급속정밀냉각기술 기반의 스타트업 리센스메디컬의 ‘오큐쿨’이 한국 의료기기로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 승인을 획득했다고 밝혔다.

FDA 드 노보는 비슷한 선행 기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가제도로 혁신 신의료기술의 안전성과 장점을 검증하는 절차다. 드 노보는 사람에게 처음 적용하는 기술이기 때문에 철저한 동물·임상시험 과정을 거치므로 선례 없는 혁신 신약(first-in-class) 허가 과정에 비견된다.

FDA 드 노보가 승인된 리센스메디컬 오큐쿨의 혁신 기술은 급속정밀냉각마취 기술이다. 다양한 망막 질환을 치료하는 유리체내주사(IVT) 시술에서 사용되는 기존 화학적 마취 대비 짧은 대기 시간, 빠른 회복력, 효과적인 통증 관리라는 장점을 제공한다. 리센스메디컬은 2018년부터 2022년까지 5년간 미국 10개 안과병원에서 환자 100명 이상을 대상으로 600회 이상 임상 냉각마취를 진행해 냉각마취의 안전성과 유효성을 검증했다. FDA는 신의료기술 허가 과정에서 다양한 인종을 시험하는 미국 병원 임상을 요구하기 때문이다.

그 결과, 임상 참여 환자의 80%가 기존 마취제 대비 오큐쿨의 냉각마취를 선호하는 것으로 나타났으며 병원 서비스 질 제고 측면에서 전문의 피드백도 긍정적이었다. 임상 결과에 따라 리센스메디컬은 2023년 3월 FDA 드 노보 승인을 요청했고 2024년 9월 30일 최종 승인을 받았다.

최근 고령화와 당뇨병 유병률 증가로 미국에서만 연간 1000만건의 시술이 이뤄지는 등 IVT 시장 규모가 성장세다. 오큐큘은 이번 FDA 드 노보 승인을 계기로 미국 대표 안과병원들과 협업해 글로벌 최대 시장인 미국 진출을 통해 전 세계 IVT 시술 표준(SoC, Standard of Care)으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다. 리센스메디컬 관계자는 “오큐쿨은 선례가 없던 냉각마취 분야에서 새로운 의료기기 분류 규정을 수립함으로써 향후 510(k) 프로세스를 따르는 유사한 의료기기의 기준이 될 것”이라며 “혁신 기술의 글로벌 표준을 세웠다는 점에서 K-의료기기의 쾌거”라고 말했다.

한편, 2016년 설립된 리센스메디컬은 최적의 냉각치료 조건을 발굴해 냉각의료기술 분야를 선도한다. 주요 국제 승인 획득을 비롯해 급속정밀온도제어기술 분야 특허출원 88건을 보유하고 있다. 앞으로 급속정밀냉각기술의 혁신성을 펫 의료기기, 가정용 의료기기 등 다양한 분야로 확장 적용해 의료 경험을 개선해 나갈 계획이다.

 

 

 

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